空调净化系统验证方案及报告_空调净化系统验证方案及报告范文

1.做建筑资料的程序是什么

2.药厂岗位职责

3.GMP的名词解释

4.什么事4q验证

5.GMP认证和蓝帽子区别

6.全空气系统的优点

洁净区臭氧灭菌验证及方案

一、简述

臭氧有很高的能量，很不稳定，在常温，常压下，臭氧结构易变，很快自行分解为氧和单个氧原子。后者具有极强的氧化作用，臭氧的半衰期为22~25min。生成臭氧的原料主要是空气和电能。臭氧杀菌机制：（1）作用于细胞膜，导致细胞膜的通透性增加，细胞内物质外流，使细胞失去活动；（2）使细胞活动必需的酶失去活性；（3）破坏细胞内的遗传物质或使其失去功能。臭氧杀灭是通过直接破坏核糖核酸或脱氧核酸完成的。而杀灭细菌、霉菌类微生物则是臭氧首先作用与细胞膜，使细胞膜的构成收到损伤，导致新陈代谢障碍并抑制其生长，臭氧继续渗透破坏膜内组织，直到死亡。不同洁净室可根据其体积，选用适当的臭氧发生器，将主机设置在 HVAC系统的送、回风主管道中或净化空调箱的中效过滤器后端的合适位置，电源控制系统置于机房内。消毒时，关闭新风进口（或关闭约90%的新风进口阀门）和回风对外排放阀门，是整个被消毒的洁净室空气通过净化系统风道形成内循环状态。每天开机1~1.5h进行空气灭菌；替代化学药剂熏蒸消毒及设备表面灭菌需开机2~2.5h。10万级别的洁净区，臭氧投加浓度为10MG/M3。臭氧衰减率为0.375。按空间的大小投加量计算：臭氧发生器产量=体积*10/0.375按这计算出来的臭氧发生器产量，基本的能达到10万级别洁净区的洁净标准。

二、目的

制剂的生产过程主要在洁净区完成，洁净区用臭氧灭菌的效果直接影响到产品的质量，为确认臭氧灭菌的可靠性,用臭氧灭菌取代甲醛熏蒸灭菌，减少对员工身体健康的损害，特制订本验证方案进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报验证小组批准。

三、工艺原理图

将臭氧气体引到送风主管道中，利用HVAC系统中净化风机产生的压力风源，扩散至所控制的整个洁净区域。

四、验证

(1)、洁净区空气消毒方法原理：

1.1 是用臭氧发生器产生臭氧后，通过 HVAC 系统机组的正压送风段和送风管送入洁净区，再通过回风管回到机组，组成一个闭合的空气循环系统，控制消毒过程中的循环时间或密闭时间，从而使一定浓度的臭氧气体在规定的时间内，杀灭洁净区内的微生物。

1.2 为了保证消毒效果，应确保空气消毒时，HVAC 系统运行或消毒剂气体循环时，外界新鲜空气不得进入 HVAC 系统内，以防止消毒剂气体浓度下降，达不到规定的消毒浓度。

(2)、空气灭菌机理及特点：

2.1 臭氧灭菌机理及特点：

2.1.1 臭氧在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧和单个氧原子，后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄所必需的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为普遍氧分子，不存在任何有害残留物，故称无污染消毒剂；

2.1.2 臭氧是一种广谱杀菌剂，可杀灭细菌繁殖体和芽孢、、真菌等，并可破坏肉毒杆菌毒素。但其具有腐蚀性，臭氧为强氧化剂,可损坏多种物品,浓度越高对物品损害越重，故在利用臭氧消毒时，应对洁净区内容易被氧化或加速老化的物品（如塑料、橡胶）、产品等进行防护。

2.1.3 臭氧熏蒸消毒时，相对湿度高则效果好，低则效果差，对干燥菌体几乎无杀菌作用。

2.1.4 空气中臭氧浓度达0.01-0.02mg/L 时即可嗅知，浓度达到 1mg/L 时，可引起呼吸加速、变、胸闷等症状，在2.5-5mg/L 时，可引起脉搏加速，疲倦、头痛，停留1小时可发生肺气肿，以至死亡，故臭氧消毒时，严禁洁净区内具有人员在操作。

2.1.5 臭氧稳定性极差，常温下即可自行分解为氧，臭氧发生器停止发生后，HVAC 系统继续运行通风30－60分钟，使臭氧完全分解后，人员才可进入洁净区进行操作。

2.1.6《消毒技术规范》中规定，对空气中浮游菌，臭氧灭菌浓度为 2-4PPM，对物体表面的沉降菌，臭氧的灭菌浓度为 10-15PPM，臭氧 1H 的的衰退率约为 62.25%。应根据等消毒的空间体积（V）、要求杀灭微生物的浓度（C）和臭氧 1H 的的衰退率确定臭氧发生器的发生量。公式为：W（臭氧发生量）=（CV）/（1-62.25%）mg/h。

(3)、消毒频率：

3.1 10万级洁净区内的空气消毒，必须在下列情况下进行:

3.1.1 每天消毒：洁净室和 HVAC 系统日常消毒只用臭氧消毒进行，目的是消灭空气中的浮游菌；

3.1.2 每月定期消毒：洁净室和 HVAC 系统每月消毒用甲醛和臭氧交替使用，防止产生耐药菌株，目的是消灭环境中浮游菌和沉降菌；

3.1.3 环境监控：当洁净区内环境微生物检测结果超标时，按每月定期消毒执行；

3.1.4 停产：洁净区内停产一周以上，生产前按每月定期消毒一次。

（4）、消毒设备及消毒剂：

4.1 酒精灯，36%的甲醛溶液；

4.2 臭氧发生器、臭氧；

（5）、消毒方法：

5.1 消毒前准备工作：

5.1.1 洁净室内应进行了全面的卫生清洁工作，包括厂房、设备、容器、清洁工具等；

5.1.2 洁净室内应无中间体、半成品、原辅料的暴露存放及无操作人员；

5.1.3 用洁净抹布醮纯化水擦拭设备、墙壁的外表面，用洁净拖把醮饮用水擦抹地面，保持洁净区湿润；

5.1.4 关闭车间内所有强排风口，打开洁净区内传递窗内侧门；

5.1.5 关闭 HVAC 系统的新风口阀和全开总回风阀门。

5.1.6 臭氧和甲醛消毒前的准备工作相同，但利用甲醛时，应对与产品直接接触的设备、容器等内表面进行防护，以防止甲醛集合附着在其表面，而臭氧可不必考虑。

5.2 臭氧消毒方法：

5.2.1 HVAC 系统正常运行后,接通臭氧发生器电源，电源指示灯亮，电压表显示电压为220V；

5.3.1 将臭氧发生器按纽旋至“手动”位时,启动臭氧发生器(A、B)消毒按纽，电流表显示工作电流 3.6A，同时指示灯亮，臭氧发生器开始工作，记录开始消毒时间；

5.3.2 消毒时间：臭氧每天消毒时间为 1－1.5 小时（消灭空气中的浮游菌），每月定期消毒时间为 2－2.5 小时（消灭环境中浮游菌和沉降菌）。

5.3.3 日常消毒或每月定期消毒在规定消毒时间结束后，关闭臭氧发生器启动按纽，关闭总电源，臭氧发生器停止工作。

5.3.4 臭氧消毒结束后，洁净区内需人员进行操作时，HVAC 系统应继续运行 30min,再打开工艺排风机和新风阀补充新风，机组继续运行 30min 后，使洁净区内臭氧完全分解后，人员方可进入洁净区。

5.3.5 臭氧消毒结束后，洁净区内如不需人员进行操作（如当天生产结束后消毒），可直接关闭 HVAC 系统风机，第二天 HVAC 系统运行达到自净时间（40min）后，人员可直接进入洁净区操作。

五、验证方案

5.1 日常臭氧灭菌

5.1.1灭菌周期：3天。

5.1.2 灭菌时间

5.1.2.1 1小时

5.1.2.2 1.5小时

5.1.2.3 2小时

5.1.3 灭菌后检测(每个时间连续做三个周期的检测)

5.1.3.1 检查指标

5.1.3.1.1 检测沉降菌

5.1.3.1.2生物指示剂进行细菌挑战性试验，生物指示剂菌种选用枯草芽孢杆菌，在使用测定前要测定其初期菌数，应不少于10个。在消毒灭菌前，将装有生物指示剂表面皿置于被测房间内的中央地面，灭菌前打开表皿，灭菌结束后，回收生物指示剂放入硫乙醇酸盐液体培养基中，在37℃下培养3天。

5.1.3.2 认可标准:

5.1.3.2.1 沉降菌：100级，沉降菌≤1个/皿、1万级，沉降菌≤3个/皿、10万级，沉降菌≤10个/皿

5.1.3.2.2 生物指示剂：应无菌生长

5.1.4 沉降菌、生物指示剂检测记录见验证实施报告

5.2 大消毒

5.2.1灭菌周期：半个月。

5.2.2 灭菌时间

5.2.2.1 2小时

5.2.2.2 2.5小时

5.2.2.3 3小时

5.2.3 灭菌后检测(每个时间连续做三个周期的检测)

5.2.3.1 检查指标

5.2.3.1.1 检测沉降菌

5.2.3.1.2生物指示剂进行细菌挑战性试验

生物指示剂菌种选用枯草芽孢杆菌，在使用测定前要测定其初期菌数，应不少于10个。在消毒灭菌前，将装有生物指示剂表面皿置于被测房间内的中央地面，灭菌前打开表皿，灭菌结束后，回收生物指示剂放入硫乙醇酸盐液体培养基中，在37℃下培养3天

5.2.3.2 认可标准:

5.2.3.2.1 沉降菌：100级，沉降菌≤1个/皿、1万级，沉降菌≤3个/皿、10万级，沉降菌≤10个/皿

5.2.3.2.2 生物指示剂：应无菌生长

5.2.4 沉降菌、生物指示剂检测记录见验证实施报告

5.3 拟订再验证方案周期：

当灭菌时间、灭菌设备发生变化，或是沉降菌定期监控的数据有负面趋势的情况下，应按照前期验证用的方法对臭氧灭菌进行再验证，或根据实际情况修补验证方案后进行再验证，以确认灭菌效果。

5.4 验证结果总评定：

5.4.1 质保部负责收集各项验证，试验结果报验证小组。验证小组负责对验证结果进行评审，做出验证结论，发放证书，并对验证结果进行评审填入“验证结果完整性总评价记录表” ,其内容包括：

5.4.1.1 验证结果是否有遗漏?

5.4.1.2 验证实施过程中对验证方案有无修改,修改原因、依据、是否经过批准？

5.4.1.3 验证记录是否完整？

5.4.1.4 试验验证结果是否符合标准要求?偏差及对偏差的说明是否合理?是否需要进一步补充试验?

5.4.1.5 偏差及对偏差的说明是否合理?是否需要进一步补充试验?

5.4.2 验证结果总评价与会签:

5.4.2.1总评价：

5.4.2.2会签

6验证方案评价及最终批准：

6.1验证方案评价：

6.2验证方案最终批准：

六、验证原始记录

沉降菌检测记录（日常灭菌）

灭菌日期 灭菌时间 沉降菌 检测日期 检测人

2010-10-14 1小时

1.5小时

2小时 15 2010-10-14 邓XX

2010-10-15 10 2010-10-15 梁XX

2010-10-16 8 2010-10-16 林XX

综合评价

该灭菌基本符合要求

确 认

QA：罗XX

日期：2010-10-17 验证小组：杨XX

日期：2010-10-17

沉降菌检测记录（大消毒）

灭菌日期 灭菌时间 沉降菌 检测日期 检测人

2010-10-18 2小时

2.5小时

3小时 8 2010-10-18 杨XX

2010-10-19 5 2010-10-19 张XX

2010-10-20 3 2010-10-20 张XX

综合评价

该灭菌基本上符合10000级的要求

确 认

QA：朱XX

日期：2010-10-21 验证小组：诸XX

日期：2010-10-21

生物指示剂检测记录（大消毒）

灭菌日期 菌落数 检测日期 检测人

2010-10-22

5 2010-10-22

邓XX

2010-10-23

4 2010-10-23

梁XX

2010-10-24

3 2010-10-24

林XX

综合评价

该灭菌基本符合要求

确 认

QC：罗XX

日期：2010-10-25 验证小组：杨XX

日期：2010-10-25

验证报告

项 目 结果分析与评价 结 论

沉降菌检查 将安装在风机送风口的臭氧发生器打开,分别以30min、45min、60min、90min灭菌后取样，其沉降菌均符合GMP要求。

合 格

整体评价 根据验证试验，我公司输液车间决定用抽样灭菌30 min消毒，消毒效果经验证达到预期标准。

报告审核人： 林XX 日期：2010-11-4

验证总结

臭氧灭菌早被科学家研究，国家有关行业做过肯定和推荐应用，但臭氧灭菌在药品生产环境中的应用才是近几年逐渐被广泛使用。

臭氧消毒的特点

臭氧消毒灭菌方法与常规消毒灭菌方法相比具有以下特点：

（1）高效性：臭氧消毒不需要其他任何材料和添加剂。消毒进行时臭氧发生装置产生一定量的臭氧，在相对密封的环境下，扩散均匀，包容性、通透性好，克服了紫外线杀菌存在的消毒死角的问题，达到全方位、快速、高效的消毒杀菌目的。另外，由于它的灭菌广谱，既可以杀灭细菌繁殖体、芽胞、、真菌和原虫孢体等多种微生物，还可以破坏肉毒杆菌和毒素及立克次氏体等，同时还具有很强的除霉、腥、臭等异味的功能。

（2）高洁性：臭臭氧在环境中可自然分解为氧，这是臭氧作为消毒灭菌剂的独特优点。臭氧利用空气中的氧气产生的，消毒氧化过程中，多余的氧原子在30分钟后又结合成为分子氧，不存在任何残留物质，解决了消毒剂消毒时，残留物的二次污染问题，同时省去了消毒结束后的再次清洁。

（3）方便性：臭氧杀菌设备一般安装在室内或中央空调系统、空气净化系统中，或者是灭菌设备中。可根据灭菌所需浓度及时间，自动设置臭氧灭菌设备的定时控制，操作使用方便。而甲醛、环氧乙酸熏蒸消毒时间长，而臭氧消毒可以天天定时开启使用。

（4）经济性：通过臭氧消毒灭菌在诸多制药行业GMP中的应用，以及医疗卫生单位的使用及运行比较，臭氧消毒方法与其他方法相比具有很大的经济效益和社会效益。

经过实践应用和总结臭氧在制药行业应用广泛的有以下几个方面：

1、洁净区的消毒灭菌

我国卫生部颁布的“毒技术规范”，对臭氧的杀菌作用，使用范围及使用方法都有明确的规定。肯定了臭氧是一种广谱杀菌剂，可杀灭细菌繁殖体和芽胞、、真菌等，可破坏肉毒杆菌毒素。臭氧的杀菌速度较氯快。

在制药厂洁净区面积较大，几乎都有中央空调净化系统完成对各洁净区的净化消毒。传统的消毒方法是用甲醛熏蒸，如上所说，甲醛熏蒸的弊病不少。用臭氧灭菌来代替是最简便易行的好方法。其方法极为简单，根据洁净厂房空间的大小取选标准定型的臭氧发生器。然后将臭氧发生器直接放到空调净化系统的风道中，称为内置式臭氧发生器。臭氧随着风道的气流送入各洁净区，对洁净区进行空间消毒灭菌，剩余臭氧吸入风口，由中央空调带走。也可以将臭氧发生器放置在空调机组中，将臭氧打入中央空调的风道中，然后被送到各洁净室，称为外置式臭氧发生器。外置式臭氧发生器安装检修方便，但制造成本要高一点。两种方法消毒效果是一样的。按照卫生部消毒规范，对空气消毒的臭氧浓度是5ppm,但事实上洁净区消毒不仅是对空气的消毒，实际上还包括了设备、器具等物体表面的消毒，所以一般设计浓度为10ppm，相当于每立方米空气中臭氧含量20毫克。每天上班前开机两小时，上班时关机，就可以保证一天内洁净区的浮游菌和沉降菌达到GMP的要求。

2、空间的消毒

对于有些制药生产工序当没有中央空调或者不需设中央空调，但房间内需要单独灭菌处理。方法是根据房间空间大小选取一定浓度的臭氧发生器，直接安装在房间内。根据需要设定消毒时间，消毒结束便自动关机，所以使用非常方便。

对于有洁净度要求的房间，机内装有过滤器，使臭氧发生器具有自洁功能，以达到消毒和洁净的目的。

总之，臭氧消毒到目前已在全国制药行业被广泛应用。臭氧发生器无论从产品到应用技术方面均得到了很大的提高和发展。在选用时着重要考虑自己的实际情况和适合特点，同时也要考虑其半衰性和衰退性以及投入与经济效益的关系。以便臭氧在药品行业得到更好的应用。

以上，仅从几个方面介绍了臭氧在洁净区产中的应用，可以看出臭氧在该领域内还是大有作为的。GMP验证为臭氧技术的开发提供了广阔的机遇，我们应抓住这个机遇，使其能有所突破。同时，由于臭氧灭菌工艺在药品生产过程中的成功应用，也为GMP验证提供了新型的强有力的武器，更有利于药品生产企业尽快通过GMP验证。

做建筑资料的程序是什么

制药厂房的空气净化车间系统提供的空气质量将直接影响在该环境中生产药品的微粒和微生物污染的水平，进而直接影响药品生产的质量。空气净化系统是一个动态系统，需要关注系统的运行状态。空气净化系统有两种观念：一是正压控制，防止外界空气对环境的影响；二是负压控制，防止生产过程中产生的微粒污染扩散。空调设计、安装和运行应满足不同的目的，所以系统需要严格测试、控制和验证。制药工厂空气净化系统的主要用途是防止产品和洁净区受到微生物污染，防止用于制药生产的、致病菌和芽孢菌的扩散和污染，防止诸如青霉素或其他高活品的扩散和污染，防止固体粉尘的扩散污染。因此，在空气净化车间系统的验证中要重点考虑如下几点：首先，空气的流向必须是从关键区或更清洁的区域到环绕区域或低级别的区域；其次，为保证区域空气的洁净度和空气流向，空气的进风和排风必须平衡，保证空气的换气次数、气流模型、压差；再其次，操作区域的每个房间应对以下指标进行控制：送风的位置和数量、排风的位置和数量、换气次数、排风比例、产品裸露区域的气流模型、产品裸露点的空气速度等；最后，洁净度测定应包括悬浮粒子和微生物的测定。医药行业对于空气净化系统的要求相当严格，包括进风、空气处理、送风、排风等环节，因此，空气净化系统必须周期性检测其质量特性。

药厂岗位职责

目 录

1 单位工程竣工验收资料

1.1 单位（子单位）工程质量竣工验收记录

1.2 单位（子单位）工程质量控制资料验收记录

1.3 单位（子单位）工程安全和功能检验资料核查及主要功能抽查记录

1.4 单位（子单位）工程观感质量检查记录

2 施工现场质量管理检查记录

2.1 施工现场质量管理检查记录

3 施工组织设计

4 单位（子单位）工程质量控制资料

4.1 建筑与结构

4.1.1 图纸会审记录、设计变更、洽商记录

4.1.1.1 图纸会审记录

4.1.2 工程定位测量、放线记录

4.1.2.1 工程定位测量记录

4.1.2.2 测量复核签证

4.1.2.3 其他工程定位测量、放线记录

4.1.3 原材料出厂合格证书及进场检（试）验报告

4.1.3.1 钢筋

4.1.3.2 水泥

4.1.3.3 用于承重结构的混凝土中使用的掺加剂

4.1.3.4 砖和混凝土小型砌块

4.1.3.5 地下、屋面、厕浴间使用的防水材料

4.1.3.6 国家规定必须实行见证取样和送检的材料

4.1.3.7 其他原材料

4.1.4 施工实验报告见证检测报告

4.1.4.1 混凝土

4.1.4.1.1 混凝土试块抗压强度汇总表

4.1.4.1.2 混凝土试块抗压强度汇总及评定表

4.1.4.2 砌筑砂浆

4.1.4.2.1 砌筑砂浆试块抗压强度汇总及验收表

4.1.4.3 钢筋连接接头

4.1.4.4 国家规定必须实行见证取样和送验的其他试块、试件

4.1.4.5 其他施工实验报告

4.1.4.2.1 砌筑砂浆试块抗压强度汇总及验收表

4.1.5 隐蔽工程检查验收记录

4.1.6 施工记录

4.1.6.1 施工日记

4.1.6.2 灰土桩施工记录

4.1.6.3 混凝土灌注桩施工记录

4.1.6.4 扩底桩施工记录

4.1.6.5 混凝土工程施工记录

4.1.6.6 新材料、新工艺施工记录

4.1.7 预制构件、预拌混凝土合格证

4.1.8 地基基础、主体结构检验及抽样检测资料

4.1.8.1 地基验槽

4.1.8.1.1 地基验槽记录

4.1.8.1.2 地基验槽记录（扩底桩）

4.1.8.1.3 钎探记录

4.1.8.2 结构（地基基础、主体）工程验收报告

4.1.8.3 抽样检测资料

4.1.8.4 其他检验、验收记录

4.1.9 工程质量事故及事故调查处理资料

4.1.9.1 质量事故报告表

4.1.9.2 工程质量事故调查处理记录

4.1.10 分项、分部工程质量验收记录

4.1.10.1 检验批质量验收记录

4.1.10.2 分项工程质量验收记录

4.1.10.3 分布（子分部）工程验收记录

4.1.10.4 各分项工程检验批验收记录

4.1.10.4.1 灰土地基检验批质量验收记录

4.1.10.4.2 砂和砂石地基检验批质量验收记录

4.1.10.4.3 水泥土搅拌桩地基检验批质量验收记录

4.1.10.4.4 土和灰土挤密桩地基检验批质量验收记录

4.1.10.4.5 水泥粉煤灰碎石桩复合地基检验批质量验收记录

4.1.10.4.6 夯实水泥土桩复合地基检验批质量验收记录

4.1.10.4.7 灌注桩的平面位置和垂直度检验批质量验收记录

4.1.10.4.8 混凝土灌注钢筋笼检验批质量验收记录

4.1.10.4.9 混凝土灌注桩检验批质量验收记录

4.1.10.4.10 土方开挖检验批质量验收记录

4.1.10.4.11 填土工程检验批质量验收记录

4.1.10.4.12 降水与排水施工检验批质量验收记录

4.1.10.4.13 砖砌体工程批质量验收记录

4.1.10.4.14 配筋砌体工程检验批质量验收记录

4.1.10.4.15 填充墙砌体工程检验批质量验收记录

4.1.10.4.16 模板安装（现浇结构）检验批质量验收记录

4.1.10.4.17 模板安装（预制结构）检验批质量验收记录

4.1.10.4.18 模板拆除检验批质量验收记录

4.1.10.4.19 钢筋原材料批质量验收记录

4.1.10.4.20 钢筋加工检验批质量验收记录

4.1.10.4.21 钢筋连接检验批质量验收记录

4.1.10.4.22 钢筋安装检验批质量验收记录

4.1.10.4.23 混凝土原材料检验批质量验收记录

4.1.10.4.24 混凝土配合比设计检验批质量验收记录

4.1.10.4.25 混凝土施工检验批质量验收记录

4.1.10.4.26 现浇结构外观质量检验批质量验收记录

4.1.10.4.27 现浇结构尺寸偏差检验批质量验收记录

4.1.10.4.28 现浇结构尺寸偏差（设备基础）检验批质量验收记录

4.1.10.4.29 装配式结构预制构件检验批质量验收记录

4.1.10.4.30 装配式结构施工检验批质量验收记录

4.1.10.4.31 保温层检验批质量验收记录

4.1.10.4.32 找平层检验批质量验收记录

4.1.10.4.33 卷材防水层检验批质量验收记录

4.1.10.4.34 细石混凝土防水层检验批质量验收记录

4.1.10.4.35 密封材料嵌缝检验批质量验收记录

4.1.10.4.36 平瓦屋面检验批质量验收记录

4.1.10.4.37 金属板材屋面检验批质量验收记录

4.1.10.4.38 架空屋面检验批质量验收记录

4.1.10.4.39 细部构造检验批质量验收记录

4.1.10.4.40 防水混凝土检验批质量验收记录（地下防水）

4.1.10.4.41 水泥砂浆防水层检验批质量验收记录（地下防水）

4.1.10.4.42 卷材防水层检验批质量验收记录（地下防水）

4.1.10.4.43 涂料防水层检验批质量验收记录（地下防水）

4.1.10.4.44 细部构造检验批质量验收记录（地下防水）

4.1.10.4.45 基土工程检验批质量验收记录（地面）

4.1.10.4.46 灰土垫层工程检验批质量验收记录（地面）

4.1.10.4.47 水泥混凝土垫层工程检验批质量验收记录（地面）

4.1.10.4.48 找平层工程检验批质量验收记录（地面）

4.1.10.4.49 隔离层工程检验批质量验收记录（地面）

4.1.10.4.50 填充层工程检验批质量验收记录（地面）

4.1.10.4.51 水泥混凝土面层工程检验批质量验收记录（地面）

4.1.10.4.52 水泥砂浆面层工程检验批质量验收记录（地面）

4.1.10.4.53 水磨石面层工程检验批质量验收记录（地面）

4.1.10.4.54 砖面层工程检验批质量验收记录（地面）

4.1.10.4.55 大理石面层和花岗岩面层工程检验批质量验收记录（地面）

4.1.10.4.56 预制板块面层工程检验批质量验收记录（地面）

4.1.10.4.57 塑料板面层工程检验批质量验收记录（地面）

4.1.10.4.58 实木地板面层工程检验批质量验收记录（地面）

4.1.10.4.59 实木复合地板面层工程检验批质量验收记录（地面）

4.1.10.4.60 竹地板面层工程检验批质量验收记录（（地面）

4.1.10.4.61 一般抹灰工程检验批质量验收记录

4.1.10.4.62 装饰摸灰工程检验批质量验收记录

4.1.10.4.63 木门窗制作与安装工程检验批质量验收记录

4.1.10.4.64 金属门窗安装工程检验批质量验收记录

4.1.10.4.65 塑料门窗安装工程检验批质量验收记录

4.1.10.4.66 特种门安装工程检验批质量验收记录

4.1.10.4.67 门窗玻璃安装工程检验批质量验收记录

4.1.10.4.68 饰面板安装工程检验批质量验收记录

4.1.10.4.69 饰面砖粘贴工程检验批质量验收记录

4.1.10.4.70 水性涂料涂饰工程检验批质量验收记录

4.1.10.4.71 溶剂型涂料涂饰工程批质量验收记录

4.1.10.4.72 橱柜制作与安装工程检验批质量验收记录

4.1.10.4.73 窗帘盒、窗台板和散热器罩制作与安装工程检验批质量验收记录

4.1.10.4.74 门窗套制作与安装检验批质量验收记录

4.1.10.4.75 护栏和扶手制作与安装工程检验批质量验收记录

4.2 给排水与暖

4.2.1 图纸会审、设计变更、洽商记录

4.2.2 材料、配件出厂合格证书及进场检（试）验报告

4.2.3 管道、设备强度实验、严密性实验记录

4.2.3.1 阀门强度和严密性试验记录

4.2.3.2 室内给水管道水压试验记录

4.2.3.3 塑料管道水压试验记录

4.2.3.4 散热器水压试验记录

4.2.3.5 室内暖管道水压试验记录

4.2.3.6 敞口水箱满水实验记录

4.2.3.7 卫生器具满水和通水实验记录

4.2.3.8 室内消火栓试射试验记录

4.2.3.9 其他给排水与暖试验记录

4.2.4 隐蔽工程验收记录

4.2.5 系统清洗、灌水、通水、通球试验记录

4.2.5.1 室内给水系统冲洗和消毒记录

4.2.5.2 暖管道冲洗记录

4.2.5.3 室内排水管道灌水实验记录

4.2.5.4 给水管道通水实验记录

4.2.5.5 室内排水管道通球实验记录

4.2.5.6 地漏及地面清扫口排水记录

4.2.5.7 其他给排水与暖试验记录

4.2.6 施工记录

4.2.7 分项、分部工程质量验收记录

4.2.7.1 建筑给水排水及暖（分部）工程质量验收表

4.2.7.2 子部分工程质量验收表

4.2.7.3 分项工程质量验收表

4.2.7.4 室内给水管道及配件安装检验批质量验收表

4.2.7.5 室内消火栓系统安装检验批质量验收表

4.2.7.6 室内排水管道及配件安装检验批质量验收表

4.2.7.7 卫生器具安装检验批质量验收表

4.2.7.8 卫生器具给水配件安装检验批质量验收表

4.2.7.9 卫生器具排水管道安装检验批质量验收表

4.2.7.10 室内暖管道及配件安装检验批质量验收表

4.2.7.11 室内暖设备及散热器安装检验批质量验收表

4.2.7.12 室内暖系统水压试验及调试检验批质量验收表

4.3 建筑电气

4.3.1 图纸会审、设计变更、洽商记录

4.3.1.1 建筑电气工程洽商记录

4.3.2 材料、设备出厂合格证书及进场检（试）验报告

4.3.2.1 安装工程主要材料、配件、器具及设备进场检查验收表

4.3.2.2 其他材料、设备出厂合格证书及进场检（试）验报告

4.3.3 设备调试记录

4.3.3.1 漏电保护器模拟漏电测试记录

4.3.3.2 其他调试记录

4.3.4 接地、绝缘电阻测试记录

4.3.4.1 避雷及接地装置接地电阻测试记录

4.3.4.2 绝缘电阻测试记录

4.3.5 隐蔽工程验收记录

4.3.5.1 避雷及接地装置接地隐蔽工程验收记录

4.3.5.2 避雷及接地引线（侧击雷）隐蔽工程验收记录

4.3.5.3 电线、电缆导管隐蔽工程验收记录

4.3.5.4 电线、电缆穿管和线槽敷设隐蔽工程验收记录

4.3.5.5 其他建筑电气隐蔽工程验收记录

4.3.6 施工记录

4.3.7 分项、分部工程质量验收记录

4.3.7.1 建筑电气工程分部质量验收表

4.3.7.2 建筑电气照明安装子分部工程质量验收记录

4.3.7.3 建筑电气防雷及接地安装子分部工程质量验收记录

4.3.7.4 建筑电气工程分项工程质量验收记录

4.3.7.5 成套配电柜、控制柜（屏、台）和动力、照明配电箱（盘）检验批质量验收表

4.3.7.6 电线导管、电缆导管和线槽敷设检验批质量验收表（室内绝缘导管敷设）

4.3.7.7 电线导管、电缆导管和线槽敷设检验批质量验收表（室内金属导管敷设）

4.3.7.8 电线导管、电缆导管和线曹敷设检验批质量验收表（线槽敷设）

4.3.7.9 电线、电缆和线槽敷线质量验收表

4.3.7.10 普通灯具安装检验批质量验收表

4.3.7.11 开关、插座、风扇安装检验批质量验收表

4.3.7.12 建筑照明通电试运行质量验收表

4.3.7.13 接地装置安装检验批质量验收表

4.3.7.14 避雷引线和变配电室接地干线敷设设备验收表

4.3.7.15 接闪器安装质量验收表

4.3.7.16 建筑屋等电位联结检验批质量验收表

4.4 通风与空调

4.4.1 图纸会审、设计变更、洽商记录

4.4.2 材料、设备出厂合格证书及进场检（试）验报告

4.4.3 制冷、空调、水管道强度试验、严密性实验记录

4.4.3.1 空调水管道压力（充水）试验记录

4.4.3.2 风管严密性检测记录（漏光法）

4.4.3.3 风管漏风量检测记录

4.4.3.4 阀门试验记录

4.4.3.5 其他通风与空调试验记录

4.4.4 隐蔽工程验收记录

4.4.5 制冷设备运行调试记录

4.4.5.1 制冷设备运行调试记录

4.4.5.2 溴化锂制冷机组单机试运调试记录

4.4.5.3 其他制冷设备运行调试记录

4.4.6 通风、空调系统调试记录

4.4.6.1 泵试运行调试记录

4.4.6.2 风机机组试运调试记录

4.4.6.3 通风空调机组调试记录

4.4.6.4 通风空调设备单机试运调试记录

4.4.6.5 通风空调系统调试记录

4.4.6.6 其他通风、空调系统调试记录

4.4.7 施工记录

4.4.7.1 设备开箱检查清点记录

4.4.7.2 设备基础复验记录

4.4.7.3 风管及部件制作检查记录（金属风管）

4.4.7.4 风管及部件制作检查记录（通风表）

4.4.7.5 风管及部件安装记录

4.4.7.6 制冷机组安装记录

4.4.7.7 风机安装记录

4.4.7.8 泵安装记录

4.4.7.9 冷却塔安装记录

4.4.7.10 风机盘管机组安装记录

4.4.7.11 设备安装记录

4.4.8 分项、分部工程质量验收记录

4.4.8.1 通风与空调分部工程质量验收记录

4.4.8.2 通风与空调子分部工程质量验收记录（送、排风系统）

4.4.8.3 通风与空调子分部工程质量验收记录（防、排烟系统）

4.4.8.4 通风与空调子分部工程质量验收记录（防尘系统）

4.4.8.5 通风与空调子分部工程质量验收记录（空调系统）

4.4.8.6 通风与空调工程子分部工程质量验收记录（净化空调系统）

4.4.8.7 通风与空调工程子分部工程质量验收记录（制冷系统）

4.4.8.8 通风与空调子分部工程质量验收记录（空调水系统）

4.4.8.9 通风与空调工程分项工程质量验收记录（分项工程）

4.4.8.10 风管与配件制作检验批质量验收记录(金属风管)

4.4.8.11 风管与配件制作检验批质量验收记录(非金属、符合材料风管)

4.4.8.12 风管部件与消声器制作检验批质量验收记录

4.4.8.13 风管系统安装检验批质量验收记录(送、排风、抽烟系统)

4.4.8.14 风管系统安装检验批质量验收记录(空调系统)

4.4.8.15 风管系统安装检验批质量验收记录(净化空调系统)

4.4.8.16 通风机安装检验批质量验收记录(空调系统)

4.4.8.17 通风与空调设备安装检验批质量验收记录(通风系统)

4.4.8.18 通风与空调设备安装检验批质量验收记录(空调系统)

4.4.8.19 空调制冷系统安装检验批质量验收记录

4.4.8.20 空调水系统安装检验批质量验收记录（金属管道）

4.4.8.21 空调水系统安装检验批质量验收记录（非金属管道）

4.4.8.22 空调水系统安装检验批质量验收记录（设备）

4.4.8.23 防腐与绝热施工检验批质量验收记录（风管系统）

4.4.8.24 防腐与绝热施工检验批质量验收记录（管道系统）

4.4.8.25 工程系统调试检验批质量验收记录（风管系统）

4.5 电梯

4.5.1 土建布置图纸会审、设计变更、洽商记录

4.5.2 设备出厂合格证及开箱检验记录

4.5.2.1 电梯设备进场验收记录表（电力驱动的曳引式或强制式电梯）

4.5.2.2 电梯设备进场验收记录表（液压电梯）

4.5.2.3 电梯设备进场验收记录表（自动扶梯、自动人行道）

4.5.2.4 其他设备合格证及开箱检验记录

4.5.3 隐蔽工程验收记录

4.5.4 施工记录

4.5.4.1 电梯安装图鉴交接检验记录

4.5.5 接地、绝缘电阻测试记录

4.5.6 负核试验、安全装置检查记录

4.5.7 分项、分部工程质量验收记录

4.5.7.1 分部工程质量验收记录

4.5.7.2 子分部工程质量验收记录

4.5.7.3 分项工程质量验收记录

4.5.7.4 电梯驱动主机安装分项工程质量验收记录

4.5.7.5 电梯导轨安装分项工程质量验收记录

4.5.7.6 电梯门系统安装分项工程质量验收记录

4.5.7.7 电梯轿箱安装分项工程质量验收记录

4.5.7.8 电梯对重（平衡重）安装分项工程质量验收记录

4.5.7.9 电梯安全部件安装分项工程质量验收记录

4.5.7.10 电梯悬挂装置、随行电缆、补偿装置安装分项工程质量验收记录

4.5.7.11 电梯电器装置安装分项工程质量验收记录

4.5.7.12 电梯整机安装分项工程质量验收记录（电力驱动的曳引式或强制式电梯）

4.5.7.14 悬挂装置、随行电缆安装分项工程质量验收记录（液压电梯）

4.6 建筑智能化

4.6.1 图纸会审、设计变更、洽商记录、竣工图纸及设计说明

4.6.2 材料、设备出厂合格证及技术文件及进场检（试）验证明

4.6.3 隐蔽工程验收记录

4.6.4 系统功能测定及设备调试记录

4.5.5 系统技术、操作和维护手册

4.5.6 系统管理、操作人员培训记录

4.5.7 系统检测报告

4.5.8 分项、分部工程质量验收记录

5 单位（子单位）工程安全和功能检验资料核查及主要功能抽查记录

5.1 建筑与结构

5.1.1 屋面淋水实验记录

5.1.1.1 屋面淋（蓄）水实验记录

5.1.2 地下室防水效果检查记录

5.1.2.1 地下防水安全和功能检测（验报告）

5.1.3 有防水要求的地面蓄水实验记录

5.1.4 建筑物垂直度、标高、全高测量记录

5.1.4 1 建筑物垂直度观测记录

5.1.4.2 建筑物标高、全高测量记录

5.1.5 建筑抽气（风）道检查记录

5.1.5.1 建筑抽气（风）道检查记录

5.1.6 幕墙及外窗气密性、水密性、耐风性检测记录

5.1.7 建筑物沉降观测测量记录

5.1.7 1 沉降观测点布置示意图

5.1.7 2 沉降观测记录

5.1.8 节能、保温测试记录

5.1.9 室内环境监测报告

5.2 给水与排水

5.2.1 给水管道通水实验记录

5.2.1.1 给水管道通水实验记录

5.2.2 暖气管道、散热器压力试验记录

5.2.2.1 室内暖管道水压试验记录

5.2.2.2 散热器水压试验记录

5.2.3 卫生器具满水试验记录

5.2.3 1 卫生器具满水和通水试验记录

5.2.4 消防管道、燃气管道压力试验记录

5.2.4 1 室内给水管道水压试验

5.2.4 2 其他管道压力试验记录

5.2.5 排水干管通球试验记录

5.2.5 1 室内排水管道通球试验记录

5.3 电气

5.3.1 照明全负荷试验记录

5.3.1 1 照明全负荷通电试运行记录

5.3.2 大型灯具牢固性试验记录

5.3.2 1 大型花灯重量过载试验记录

5.3.3 避雷接地电阻测试记录

5.3.3 1 避雷及接地装置接地电阻测试记录

5.3.4 线路、插座、开关接地检查记录

5.3.4 1 配电箱、插座、开关接线（接地）通电检查记录

5.4 通风与空调

5.4 1 通风、空调系统试运行记录

5.4 1 1 通风、空调系统试运行记录

5.4.2 风量、温度测试记录

5.4.2 1 风量、温度测试记录

5.4.3 洁净室洁净度测试记录

5.4.3 1 洁净室洁净度测试记录

5.4.4 制冷机组试运行调试记录

5.4.4 1 制冷机组试运行调试记录

5.5 电梯

5.5.1 电梯运行记录

5.5.2 电梯安全装置检测报告

5.6 智能建筑

5.6 1 系统试运行记录

5.6 2 系统电源及接地检测报告

6 房屋建筑工程质量保修书

GMP的名词解释

药厂岗位职责

　在当今社会生活中，大家逐渐认识到岗位职责的重要性，明确岗位职责能让员工知晓和掌握岗位职责，能够最大化的进行劳动用工管理，科学的进行人力配置，做到人尽其才、人岗匹配。我们该怎么制定岗位职责呢？以下是我收集整理的药厂岗位职责，希望对大家有所帮助。

药厂岗位职责1

　 主要职责:

　1.建立洁净厂房暖通设备的各类操作以及维修指导性规程(SOP),制定暖通系统的预防性维修和措施方案;

　2.参与工程相关的概算、预算、合同、付款申请等工作;

　3.指导维修人员实施暖通系统的维修和保养工作,确保设备正常运行,符合生产要求;

　4.新工程施工设计、方案编制确认,施工过程中参与暖通空调设备的施工管理,控制工程的施工质量、进度、安全等工作;

　5.审核暖通系统的技术资料、技术参数、设计及施工图纸等;

　6.管理洁净厂房暖通系统的验证工作,根据GMP要求编写或更新相关SOP文件;

　7.或者主导完成各类工作报告(变更、偏差、CAPA、设备分析报告,故障分析报告等);

　8.完成部门内安排的其他工作;

　 招聘要求:

　1.大学本科及以上学历,暖通工程及相关专业毕业;

　2.具5年+的工作经验,至少3年+制药、半导体、化学、食品等行业工程与设备管理经验;精通洁净中央空调系统的运行管理工作;熟悉GMP厂房、生物制药厂房的各项建设规范要求优先考虑;

　3.熟练使用CAD绘图软件,office等常用办公软件;了解中央空调系统(水冷、风冷、VRV等)系统的工作原理,了解净化空调系统的原理,具备独立修订相关设计图纸以及相关参数复核计算的能力;

　4.熟悉制药企业有关空调新风、事故排风、消防排烟等方面的要求;

　5.具有暖通工程施工管理工作经验,能独立完成方案设计及施工管理;

　6.具备良好的文件编写及各类报表的制作能力,熟练使用Office等办公软件,熟练使用AUTOCAD绘图软件,能够绘制各类设计图纸;

　7.良好的.组织、协调、沟通、和执行能力;有责任心,能够承受挑战性工作的压力。

药厂岗位职责2

　 主要职责:

　1.建立洁净厂房暖通设备的各类操作以及维修指导性规程(SOP),制定暖通系统的预防性维修和措施方案;

　2.参与工程相关的概算、预算、合同、付款申请等工作;

　3.指导维修人员实施暖通系统的维修和保养工作,确保设备正常运行,符合生产要求;

　4.新工程施工设计、方案编制确认,施工过程中参与暖通空调设备的施工管理,控制工程的施工质量、进度、安全等工作;

　5.审核暖通系统的技术资料、技术参数、设计及施工图纸等;

　6.管理洁净厂房暖通系统的验证工作,根据GMP要求编写或更新相关SOP文件;

　7.或者主导完成各类工作报告(变更、偏差、CAPA、设备分析报告,故障分析报告等);

　8.完成部门内安排的其他工作;

　 招聘要求:

　1.大学本科及以上学历,暖通工程及相关专业毕业;

　2.具5年+的工作经验,至少3年+制药、半导体、化学、食品等行业工程与设备管理经验;精通洁净中央空调系统的运行管理工作;熟悉GMP厂房、生物制药厂房的各项建设规范要求优先考虑;

　3.熟练使用CAD绘图软件,office等常用办公软件;了解中央空调系统(水冷、风冷、VRV等)系统的工作原理,了解净化空调系统的原理,具备独立修订相关设计图纸以及相关参数复核计算的能力;

　4.熟悉制药企业有关空调新风、事故排风、消防排烟等方面的要求;

　5.具有暖通工程施工管理工作经验,能独立完成方案设计及施工管理;

　6.具备良好的文件编写及各类报表的制作能力,熟练使用Office等办公软件,熟练使用AUTOCAD绘图软件,能够绘制各类设计图纸;

　7.良好的组织、协调、沟通、和执行能力;有责任心,能够承受挑战性工作的压力。

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什么事4q验证

什么是GMP认证？

1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， <<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定："国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。

2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。

3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。

4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量取控制措施。

5、 国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。

6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业 (含国际标准、国家标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。

职责与权限

1、 国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心 (以下简称"医药局认证中心")承办药品GMP认证的具体工作。

2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

认证申请和资料审查

1、 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2、 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

3、 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

4、局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。

制定现场检查方案

1、对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

2、医药局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3、检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。

现场检查

1、现场检查实行组长负责制。

2、省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。

3、医药局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

4、首次会议 内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

5、检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

6、综合评定 检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。

7、检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

8、末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

9、被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。

10、检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

11、如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

12、检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。

认证批准

1、经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。

2、对审批结果为"合格"的药品生产企业 (车间) ，由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告。

GMP认证和蓝帽子区别

设计DQ 安装IQ 运行OQ 性能确认PQ 验证

4Q

详细内容：

1.IQ

安装确认

安装确认（

IQ

）主要是通过设备安装后，确认设备安装符合设计要求，文件及附件齐全，

通过检验并用文件的形式证明设备的存在。

也就是说，

通过检查文件和其它项目，

来确认设

备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准，并且已经正确地安装了。

IQ

安装确认包括

包装确认

设备清单

安装过程确认

材料确认

(

与产品直接接触的

)

仪器部分确认

润滑剂确认

(

与产品接触的润滑剂必须是食

品级的

)

各种技术图纸及操作指南确认

公用系统确认

2.DQ

设计确认

设计确认（

DQ

）在《药品生产验证指南》中明确解释为

“

预确认，即设计确认，通常指对待

订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。

”

同时，在《药品生产质量管理规范

实施指南》中认为

“

预确认：是对设备的设计与选型的确认

DQ

设计确认包括

对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表和供应商等的确认

PID

图确认

GAD

图确认

部件清单

电路图

3.OQ

运行确认

运行确认（

OQ

）是通过空载运行实验，检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并

以文件形式证实制药机械

（设备）

符合生产工艺的要求。

在安装确认后有设备的制造方和使

用方共同根据验证方案进行运行确认，对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。

OQ

运行确认包括

测试仪器校准

设备

/

系统各部分功能测试

指示器，互锁装置和安全控制检测

报警器检测

断电和修复

4.PQ

性能确认

性能确认（

PQ

）性能确认是对设备实际运行效果的确认，性能确认应在完成运行确认并已

得到认可

后进行。是在制药套工艺技术指导下进行工业性负载生产，用模拟生产的方法，

通过观察、记录、取样检测等手段，搜集及分析数据证明制药机械（设备）运行的可靠性和

对生产的适应性。

PQ

是模拟生产的过程，由使用者按照药品生产的工艺要求进行实际生产运行，

PQ

需要按

每套设施设备及其相关工艺程序制定个别的确认方案。

个人意见：

DQ

是单独的，这是建造前要做的。至于

IQ/OQ/PQ

，个人认为可以根据执行主

体部门来看，

纯水、

净化空调等公用工程主要由工程部门执行，

可以合并。

生产设备

IQ/OQ

应该由工程部门完成，可以合并，

PQ

是带料进行的，主要由生产部门执行，可单独进行。

全空气系统的优点

GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

蓝帽产品是由国家食品药品监督管理局批准的保健食品标志！我国保健食品专用标志,为天蓝色，呈帽形,业界俗称“蓝帽子”,也叫“小蓝帽”。

关于药品 GMP 认证：　《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书

GMP 认证资料

药品GMP认证申请资料要求　1 企业的总体情况　1.1 企业信息　◆企业名称、注册地址；　◆企业生产地址、邮政编码；　◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害或召回的24小时的联系人、联系电话）。　1.2 企业的药品生产情况　◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；　◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；　◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；　◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。　1.3 本次药品GMP认证申请的范围　◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；　◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。　1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况　◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。　2 企业的质量管理体系　2.1 企业质量管理体系的描述　◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；　◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。　2.2 成品放行程序　◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。　2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况　◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；　◆简述委托生产的情况；（如有）　◆简述委托检验的情况。（如有）　2.4 企业的质量风险管理措施　◆简述企业的质量风险管理方针；　◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。　2.5 年度产品质量回顾分析　◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。　3 人员　3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；　3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历；　3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。　4 厂房、设施和设备　4.1 厂房　◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；　◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；　◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；　◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。　4.1.1空调净化系统的简要描述　◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。　4.1.2水系统的简要描述　◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。　4.1.3其他公用设施的简要描述　◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。　4.2 设备　4.2.1列出生产和检验用主要仪器、设备。　4.2.2清洗和消毒　◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。　4.2.3与药品生产质量相关的关键计算机化系统　◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。　5 文件　◆描述企业的文件系统；　◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。　6 生产　6.1 生产的产品情况　◆所生产的产品情况综述（简述）；　◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。　6.2 工艺验证　◆简要描述工艺验证的原则及总体情况；　◆简述返工、重新加工的原则。　6.3 物料管理和仓储　◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；　◆不合格物料和产品的处理。　7 质量控制　◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。　8 发运、投诉和召回　8.1 发运　◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；　◆确保产品可追踪性的方法。　8.2 投诉和召回　◆简要描述处理投诉和召回的程序。　9 自检　◆简要描述自检系统，重点说明检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。

编辑本段药品 GMP 认证流程

1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料　2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)　3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)　4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)　5、省局审批方案 (10个工作日)　6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)　7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)　8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)　9、报国家局发布审查公告(10个工作日)

申请保健品蓝帽子标志

保健食品注册申请指南　一、受理单位、地址、时间　受理单位：国家食品药品监督管理局保健食品审评中心保健食品受理处　地 址：北京市崇文区法华南里11号楼5层　邮 编：100061　二、保健食品审批工作程序　国产保健食品，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。　进口保健食品，由申请人将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。　三、申报资料的一般要求　（一）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中所附资料顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。　（二）申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。　（三）除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。　（四）多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。　（五）申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。　（六）产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品名称应符合以下要求：　1.符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定。　2.反映产品的真实性，简明易懂，符合中文语言习惯。　3.品牌名可以用产品的注册商标或其他名称。　4.通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字。　5.属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。　6.增补剂型的产品，在命名时应用同一品牌名和通用名，但需标明不同的属性名。　7.进口产品中文名称应与外文名称对应。可用意译、音译或意、音合译，一般以意译为主。　8.保健食品命名时不得使用下列内容：　（1）消费者不易理解的专业术语及地方方言；　（2）虚、夸大和绝对化的词语，如高效、第代；　（3）庸俗或带有封建迷信色彩的词语；　（4）外文字母、符号、汉语拼音等（注册商标除外）；　（5）不得使用与功能相关的谐音词（字）；　（6）不得使用人名和地名（注册商标除外）。　（七）产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文（外国人名、地址除外）。　（八）申请人提交补充资料，应按《保健食品审评意见通知书》的要求和内容逐项顺序提供，并附《保健食品审评意见通知书》（原件或复印件）。在提交补充资料时，应将该项目修改后的完整资料一并提供，并注明修改日期，加盖与原申请人一致的公章。　（九）已受理的产品，申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求如下：　1.产品配方、生产工艺、试验报告以及其它可能涉及产品安全和功能的内容不得更改。　2. 除上述内容外，如需更改，申请人应向原受理部门提交书面更改申请，说明更改理由，注明提交的日期，加盖与原申请人一致的印章。申请人应提供更改后该项目的完整资料。　（十）未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品，其申报资料及样品一般不予退还，但已提交的《委托书》、产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件、生产国（或地区）有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及《保健食品批准证书》原件（再注册产品除外）除外，如需退还，申请人应当在收到不批准意见的3个月内提出书面退还申请。　（十一）新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份；变更与技术转让产品注册申请应提交原件1份、复印件6份。复印件应当与原件完全一致，应当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且内容应当与原件保持一致。　四、国产保健食品申报资料项目　（一）保健食品注册申请表（国产/进口）　（二）申请人、营业执照或其它机构合法登记证明文件的复印件　提供的复印件应清晰、完整，加盖申请人印章，证明文件应在有效期内。　（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索）　申请注册的保健食品通用名（以原料名称命名的除外）与已批准注册的药品名称不重名的检索报告， 由申请人从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索后自行出具。如：经检索，益肝灵片是已批准注册的药品名称，牌益肝灵片（口服液或胶囊等）就不得作为保健食品名称。　（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书　由申请人自行做出声明，并对声明做出承诺，如有不实之处，本申请人愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。　（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）　商标注册证明文件，是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。　（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）　按《申报资料项目要求》提供该项资料，包括研发思路、功能筛选过程、预期效果三方面内容，各项内容应分别列出，缺一不可。　（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据　（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法　按《申报资料项目要求》提供该项资料，功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法三方面内容应分别列出，不可缺项。　（九）生产工艺简图、详细说明及相关研究资料　（十）产品质量标准（企业标准）和起草说明以及原辅料的质量标准。　（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。　（十二）检验机构出具的试验报告　（十三）产品标签、说明书样稿　1.产品说明书应按下列格式和要求编写：　产品说明书　本品是由、为主要原料制成的保健食品，经动物和/或人体试食功能试验证明，具有的保健功能（注：营养素补充剂无需标动物和/或人体试食功能试验证明字样，只需注明具有补充的保健功能即可）。　[主要原料]按配方书写顺序列出主要原料、辅料。　[功效成分或标志性成分及含量]每100g（100ml）含：功效成分或标志性成分的含量。含量应为确定值。营养素补充剂还应标注最小食用单元的营养素含量。　[保健功能]按申报的保健功能名称书写。　[适宜人群]　[不适宜人群]　[食用方法及食用量] 每日次，每次量，如有特殊要求，应注明。　[规格]标示最小食用单元的净含量。按以下计量单位标明净含量：　（1）液态保健食品：用体积，单位为毫升或ml。　（2）固态与半固态保健食品：用质量，单位为毫克、克或mg、g。　（3）如有内包装的制剂，如胶囊（软胶囊）等，其质量系指内容物的质量。　[保质期]以月为单位计　[贮藏方法]　[注意事项]本品不能代替药物。还应根据产品特性增加注意事项。　保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健功能和产品的特性确定。（按《保健食品申报与审评补充规定（试行）》提供该项资料）。　2.产品标签应按下列格式和要求编写：　产品标签样稿编写应符合国家有关规定，涉及说明书内容的应与说明书保持一致。　（十四）其它有助于产品评审的资料　1.包括生产企业质量保证体系文件（GMP、HACCP）证明、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、原料检验报告或出厂合格证书等证明文件以及产品配方、工艺、功能、安全等有关的研究、参考文献资料等。　2.提供的外文资料，应译为规范的中文。　（十五）未启封的最小销售包装的样品2件　提供的样品包装应完整、无损，应贴有标签，标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存，不易变质、破碎。样品应在保质期内。　五、进口保健食品申报资料项目　申请进口保健食品注册，除根据使用原料和申报功能的情况按照国产保健食品申报资料的要求提供资料外，还必须提供以下资料：　（一）生产国（地区）有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件　1.申报产品由申请人委托境外生产企业生产的，证明文件中的生产企业应为被委托生产企业，同时需提供申请人委托生产的委托书；　2.证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期；　3.出具该证明文件的机构应是产品生产国主管部门或行业协会。　（二）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。　境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件及受委托的代理机构营业执照复印件。　委托办理注册事务的委托书应符合下列要求：　1.委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申请注册产品名称、委托事项和委托书出具日期；　2.出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致；　3.被委托方再次委托其它代理机构办理注册事务时，应提供申请人的认可文件原件及中文译本，译文需经中国境内公证机关公证。　（三）产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认　产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件，应符合以下要求：　1.证明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；　2.证明文件应当明确标明该产品符合该国家（或地区）法律和相关标准，允许在该国（或地区）生产和销售，如为只准在该国（或地区）生产，不在该国（地区）销售，这类产品注册申请不予受理。　3.出具证明文件的机构应是生产国主管部门或行业协会。　（四）生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准　（五）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。应列于标签、说明书样稿项下。　上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。　还应当注意以下事项：　1.产品名称、申请人名称、生产企业名称、代理机构名称（中、英文）应前后一致。　2.证明文件、委托书应为原件，应使用生产国（或地区）的官方文字，需由所在国（或地区）公证机关公证和我国驻所在国使（领）馆确认。　3.证明文件、委托书中载明有效期的，应当在有效期内使用。　4.证明文件、委托书应有单位印章或法人代表（或其授权人）签字。　5.证明文件、委托书应译为中文，并由中国境内公证机关公证。　六、国产保健食品变更申请申报资料要求与说明　1.保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。　2.申请人应当是保健食品批准证书持有者。　3.申请变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的，申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据，注明申请日期，加盖申请人印章。　4.申报资料中所有复印件均应加盖申请人印章。　5.需提交试验报告的，试验报告应由国家食品药品监督管理局确定的机构出具。　七、国产保健食品变更申请申报资料项目　（一）缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请　（二）改变食用量的变更申请（产品规格不变）　（三）改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请　（四）增加保健食品功能项目的变更申请　（五）改变产品名称的变更申请　（六）申请人自身名称和/或地址改变的备案事项　1.国产保健食品变更备案表。　2.变更具体事项的名称、理由及依据。　3.申请人、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。　4.保健食品批准证明文件及其附件的复印件。　5.拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。　5.提供当地工商行政管理部门出具的该申请人名称和/或地址名称变更的证明文件。　八、进口保健食品变更申请的申报资料要求与说明　1.保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。　2.申请人应当是保健食品批准证书持有者。　3.申请变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的，申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据，注明申请日期，加盖申请人印章。　4.申报资料中所有复印件均应加盖申请人印章。　5.需提交试验报告的，试验报告应由国家食品药品监督管理局确定的机构出具。　6.申请人委托境内的代理机构办理变更事宜的，需提供委托原件（委托书应符合新产品申报资料要求中对委托书的要求）。　7.变更的理由和依据，应包括产品生产国（或地区）管理机构出具的允许该事项变更的证明文件，该证明文件应经所在国公证机关公证和驻所在国中国使（领）馆确认。　8.产品生产国（或地区）批准变更的标签、说明书（实样）和质量标准应附中文译文，并经中国境内公证机关公证。　9.申报资料中所有复印件均应加盖申请人或境内代理机构的印章。　九、进口保健食品变更申请申报资料项目　（一）缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请　（二）改变食用量的变更申请（产品规格不变）　（三）改变产品规格、保质期、质量标准的变更申请　（四）增加保健食品功能项目的变更申请　（五）保健食品生产企业内部在我国境外改变生产场地的变更申请　（六）改变产品名称的变更申请　（七）申请人自身名称和/或地址名称改变的备案事项　（八）改变境内代理机构的备案事项　九、国产保健食品境内技术转让产品注册申请申报资料要求与说明　（一）所有申报资料均应加盖转让方和受让方的印章。　（二）转让方和受让方双方签订的技术转让合同中应包含以下内容：　1.转让方将转让产品的配方、生产工艺、质量标准及与产品生产有关的全部技术资料全权转让给受让方，并指导受让方生产出连续三批的合格的产品。　2.转让方应承诺不再生产和销售该产品。　（三）技术转让合同应清晰、完整，不得涂改，应经中国境内公证机关公证。　（四）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的卫生许可证及符合《保健食品良好生产规范》的证明文件应在有效期内，载明的企业名称应与受让方名称一致，许可范围应包含申报产品。　十、国产保健食品技术转让产品注册申报资料项目　（一）保健食品技术转让产品注册申请表。　（二）、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。　（三）经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。　（四）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。　（五）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。　（六）保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。　（七）受让方生产的连续3个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。　十一、进口保健食品向境内转让申报资料要求与说明　（一）申请人委托境内代理机构办理注册事务的，需提供委托书原件（委托书应符合进口产品申报资料要求中有关委托书的要求）。　（二）进口保健食品在境外转让的，合同需经受让方所在国（地区）公证机关公证和驻所在国中国使（领）馆确认。应译为规范的中文，并经中国境内公证机关公证。　十二、进口保健食品向境内转让产品注册申报资料项目　（一）保健食品技术转让产品注册申请表。　（二）、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。　（三）经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。　（四）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。　（五）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。　（六）保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。　（七）受让方生产的连续3个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。　（八）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。　由境外厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。 等！

一、产品的主要特点：

1、拥有十多项美国专利技术。

2、由于瑞美中央空调稳定性好、可靠性高。因此成为美国军方唯一选用的空调品牌。波音飞机、美国白宫、墨西哥总府也相继选用。?

3、瑞美中央空调提供室外新风，无须开窗也能彻底换气。?

4、瑞美中央空调的能效比可高4.40（COP），高效节能。

5、瑞美中央空调的生产工艺中每道工序均进行100%无损检测；?

6、瑞美中央空调用了有别于其它空调的独特技术，使用寿命可超过30年。

二、选用瑞美中央空调的理由：?选择瑞美就是选择健康

1、环保?瑞美中央空调提供了室外新风，从根本上改变了环境空气质量，防止装潢污染和吸烟对您的危害，无须打开门窗也能彻底换气,从本质上有别于普通空调（普通空调仅仅是“温调器”而已）。

2、节能?瑞美中央空调用直接蒸发方式，减少了中间媒介，降低了能量损失，制冷（热）速度快，能效比高达4.40（COP），达到设定温度就会自动停机，装有获得美国专利的功率限流器，使机组更节能。单独使用换气通风功能仅需点亮一个灯泡的用电量。

3、长寿?瑞美中央空调为全风系统空调，无水患，也避免了水对空调系统的腐蚀。因为操作方便而无须专人维护。控制简单，可靠性高，坚固耐用，一劳永逸。

4、时尚?瑞美中央空调以其高品质的良好声誉，进入二十一世纪后，在欧美发达国家畅销。在欧美发达国家的热销，标志着领导世界空调行业新潮流，瑞美空调环保、节能、长寿的特点是世界空调业未来的风向标。?　　

瑞美中央空调进入中国市场几年来，已有数万套产品使用于高档的别墅、办公楼、酒店及场所。但由于美国Rheem制造公司与美国军方的特殊合作关系，因此Rheem企业对产品的宣传理念是：好的产品不必太张扬，把广告费送给用户吧！?

三、?美国原装进口Rheem（瑞美）全空气系统中央空调是别墅和高端办公场所的最佳选择?　　?　?　

全空气系统中央空调在北美地区应用广泛，在加拿大、美国别墅及场所基本都是用这种系统来制冷供暖。Rheem全空气系统中央空调是真正意义上的四度空调:?(除了解决基本的冷暖、对室内空气的新鲜度、洁净度、湿度都可以自由调节)?。?　　

温度:可通过系统的温控器来自由调节室内理想舒适的温度。?　　

空气新鲜度:系统可把室外的新鲜空气过滤处理后进行室内空气更换,让室内环境更加清新怡人(春秋两季可单独开启换气新风而不开空调，可以一年四季不开窗户以避免蚊蝇进入室内)?。?　　

空气湿度:中央加湿系统与空气系统有机地结合(利用中央加湿器调节室内湿度，从此不会再因空气干燥而出现静电、皮肤干燥、口腔不适等状况)?。?　　

空气洁净度:空气净化系统(可除去花粉、烟气、灰尘等细小杂质,让您的室内更加洁净健康和舒适)。?　　?　　

Rheem全空气系统中央空调主要由设备部分和风道部分组成。设备部分为室内外机各一台机组，一个主温控器。风道部分包括送风管、回风管、风口、新风管。运行时，由部分新风与部分室内回风混合后的空气在室内机中经过净化和温湿度调节，通过送风管送至各个房间，再由回风管将室内空气集中送到室内机进行处理。整个系统的运行由温控器来自动控制设备的开、停和保持室内恒温。?　　?　　?

Rheem全空气系统中央空调安装灵活多样，可用地面送风、天花送风、墙面送风、侧面送风等多种送风方式，为装修设计带来更多的选择，不占空间，装修美观，室内天花无设备和冷煤管，无故障维修维护点。（避免了因传统多联机在天花上走冷媒管串联风机盘管，天花吊顶处藏有设备，长期使用出现噪音、滴水、天花起皮泛黄、霉变散发异味等现象）。Rheem空调用世界最先进的高效静音涡旋压缩机并用直接蒸发方式，体空调更省电，是别墅、高档公寓住宅、办公楼、场所的最佳选择。